Πιστοποίηση του εξωσκελετού EksoNR™ από τον FDA για χρήση σε ασθενείς με Σκλήρυνση κατά Πλάκας

Η Ekso Bionics λαμβάνει άδεια από τον FDA (Food and Drug Association) για την εμπορία του ρομποτικού εξωσκελετού EksoNR™ για χρήση με ασθενείς με Σκλήρυνση κατά Πλάκας (ΣκΠ).

Η Ekso Bionics, ηγέτης στον κλάδο στην τεχνολογία εξωσκελετών για ιατρική και βιομηχανική χρήση, ανακοίνωσε σήμερα ότι έλαβε 510(k) άδεια από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για την κυκλοφορία του ρομποτικού εξωσκελετού EksoNR™ για χρήση με ασθενείς με Σκλήρυνση κατά Πλάκας (ΣΚΠ). Το EksoNR είναι η πρώτη συσκευή εξωσκελετού που έλαβε άδεια από τον FDA για χρήση αποκατάστασης σε ασθενείς με ΣκΠ, ένδειξη που επεκτείνει σημαντικά τη χρήση της συσκευής σε μια ευρύτερη ομάδα ασθενών.

Το EksoNR είναι η τελευταίας γενιάς συσκευή του πιο κλινικά χρησιμοποιούμενου ρομποτικού εξωσκελετού στην αγορά. Είχε προηγουμένως εγκριθεί από τον FDA για αποκατάσταση ΑΕΕ και ΚΝΜ το 2016 και επίκτητη εγκεφαλική βλάβη (ΚΕΚ) το 2020. Η συσκευή ήταν η πρώτη του είδους της που έλαβε ένδειξη ΑΕΕ, είναι ο μόνος εξωσκελετός με ένδειξη ΚΕΚ και τώρα είναι ο πρώτος που λαμβάνει ένδειξη για ΣΚΠ.

«Ως ηγέτης σε φορετές ρομποτικές λύσεις για ιατρική αποκατάσταση, δεσμευόμαστε να μεγιστοποιήσουμε την πρόσβαση των ασθενών στην τεχνολογία μας», δήλωσε ο Steven Sherman, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Ekso Bionics. «Με τις ενδείξεις χρήσης που έχουν διευρυνθεί τώρα για να συμπεριλάβουν την ΣκΠ, το EksoNR έχει τη δυνατότητα να βοηθήσει σημαντικά περισσότερους ασθενείς και να βελτιώσει την κινητικότητα των ασθενών. Είμαστε ενθουσιασμένοι που βλέπουμε τη συσκευή να ωφελεί τους ασθενείς με ΣκΠ, παρέχοντας κρίσιμα αναγκαίες λύσεις αποκατάστασης, όπως και σε ασθενείς που υποφέρουν από εγκεφαλικό, κακώσεις νωτιαίου μυελού και επίκτητη εγκεφαλική βλάβη».

Η σκλήρυνση κατά πλάκας είναι μια νευροεκφυλιστική ασθένεια του κεντρικού νευρικού συστήματος που διαταράσσει τη ροή πληροφοριών εντός του εγκεφάλου και μεταξύ του εγκεφάλου και του σώματος. Συνήθως διαγιγνώσκονται μεταξύ 20 και 40 ετών, τα συμπτώματα της ΣΚΠ μπορεί να περιλαμβάνουν νευρολογικά ελλείμματα, από εξασθένηση της όρασης και κόπωση έως μούδιασμα και δυσκολία στο περπάτημα. Σύμφωνα με την National MS Society, υπάρχουν σχεδόν 1 εκατομμύριο άνθρωποι στις ΗΠΑ που ζουν με σκλήρυνση κατά πλάκας και περισσότερα από 2,8 εκατομμύρια παγκοσμίως. Κάθε πέντε λεπτά κάποιος διαγιγνώσκεται με σκλήρυνση κατά πλάκας.

Εκτός από τις πιστοποιήσεις του FDA, το EksoNR έχει σήμανση CE και είναι διαθέσιμο στην Ευρώπη. Σε Ελλάδα και Κύπρο, αποκλειστικός αντιπρόσωπος είναι η εταιρεία μας Ostracon με ήδη εγκαταστάσεις σε ιδιωτικά και δημόσια Νοσοκομεία. Χρησιμοποιείται από περισσότερα από 375 κέντρα αποκατάστασης παγκοσμίως και έχει βοηθήσει τους ασθενείς να κάνουν σχεδόν 200 εκατομμύρια βήματα, ενώ παράλληλα υποστηρίζει τους ασθενείς σε κινητικότητα και ανεξαρτησία.

RICHMOND, Καλιφόρνια, 13 Ιουνίου 2022

Δείτε την ανακοίνωση αναλυτικά ΕΔΩ.