Πιστοποιημένος Ιατρικός Εξοπλισμός: Εξασφαλίζοντας Ασφάλεια και Ποιότητα στη Φυσικοθεραπεία & Αποκατάσταση

Συντάκτης: Βασίλης Πρωτόπαππας, PhD – Ηλεκτρολόγος Μηχανικός ΕΜΠ – Managing Partner, Ostracon Ltd

Ιατροτεχνολογικός Εξοπλισμός στη Φυσικοθεραπεία

Το τελευταίο διάστημα παρατηρείται ένα μοναδικό φαινόμενο στην Ελλάδα στον τομέα της φυσικοθεραπείας. Η χρήση μη ιατρικών συσκευών (δηλ. μη ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού) για την παροχή θεραπευτικών υπηρεσιών. Ας δούμε παρακάτω γιατί αυτό είναι παράνομο, μη ασφαλές και σε αντίφαση με τον Κώδικα Δεοντολογίας Φυσικοθεραπευτών.

Ας ξεκινήσουμε από τo πιο βασικό σημείο, ΟΛΕΣ οι συσκευές φυσικοθεραπείας είναι ιατρικές συσκευές και πρέπει να διαθέτουν Πιστοποιητικό Ιατρικών Συσκευών Medical CE (το οποίο αντικαταστάθηκε με το νέο και πιο αυστηρό ευρωπαϊκό κανονισμό MDR από το 2021). Αυτό νομικά σημαίνει ότι οι φυσικοθεραπευτές απαγορεύεται από την εθνική και Ευρωπαϊκή νομοθεσία να χρησιμοποιούν μηχανήματα στους ασθενείς τους που δεν διαθέτουν την ιατρική πιστοποίηση που περιγράφεται παραπάνω.

Τι είναι ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν;

Οι συσκευές φυσικοθεραπείας είναι ιατρικές συσκευές και ταξινομούνται ως κλάσης IIa (class IIa) δηλ. ιατροτεχνολογικός εξοπλισμός που εμπίπτει στον Κανόνα 9 – “Ενεργά θεραπευτικές συσκευές που αποσκοπούν στην διαχείριση ή ανταλλαγή ενέργειας” και χαρακτηρίζονται ως συσκευές Μεσαίου Κινδύνου. Αυτό περιγράφεται στο κείμενο από το Συντονιστικό Όργανο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (Medical Device Coordination Group – MDCG) στο Άρθρο 103 της Οδηγίας (EU) 2017/745. Συγκεκριμένα στη σελίδα 40 της οδηγίας αναφέρει: παραδείγματα κλάσης ΙΙb είναι οι ηλεκτρικοί, μαγνητικοί και ηλεκτρομαγνητικοί διεγέρτες, οι φυσικοθεραπευτικοί υπέρηχοι, οι θεραπείες εναλλαγής θερμότητας, κτλ. Ιατροτεχνολογικός εξοπλισμός είναι ακόμη και οι συσκευές αξιολόγησης, άσκησης και το λογισμικό που αναλόγως της χρήση τους μπορεί να είναι κλάσης Ι (χαμηλού κινδύνου) ή ΙΙα.

Ο Ρόλος του MDR και η Σημασία του CE Mark

Το MDR (Medical Device Regulation – Κανονισμός Ιατρικών Συσκευών ΕΕ 2017/745) της Ευρωπαϊκής Ένωσης που ισχύει από το Μάιο 2021 αποτελεί αυστηρό πλαίσιο πιστοποίησης για ιατροτεχνολογικά προϊόντα και έρχεται να αντικαταστήσει σταδιακά το Medical CE. H σήμανση Medical CE (και το νέο MDR) στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι υποχρεωτική και δηλώνει ότι αυτά συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις των Ευρωπαϊκών Κανονισμών και μπορούν να διακινηθούν και να διατεθούν ελεύθερα στις αγορές των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (δηλαδή στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο) για ιατρικό σκοπό, όπως είναι η φυσικοθεραπεία.

Η διαδικασία πιστοποίησης κατά MDR περιλαμβάνει αξιολόγηση της συμμόρφωσης του προϊόντος με τις τεχνικές προδιαγραφές, τις κατευθυντήριες γραμμές και τις απαιτήσεις της ΕΕ. Αυτό σημαίνει ότι το προϊόν έχει ελεγχθεί για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του και μπορεί να κυκλοφορήσει στην αγορά της ΕΕ. 

Ωστόσο, να θυμάστε ότι:

• Το CE Mark (σήμα CE) από μόνο του δεν επαρκεί: Αν και είναι απαραίτητο για την εμπορική κυκλοφορία στην ευρωπαϊκή αγορά σε ένα ευρύ φάσμα προϊόντων, όπως παιχνιδιών, ηλεκτρονικών ειδών και μηχανημάτων, δεν είναι ειδικό για ιατροτεχνολογικά προϊόντα, όπως είναι αυτά της φυσικοθεραπείας. Εάν ένα προϊόν δεν διέθετε CE Mark τότε απλώς δεν θα μπορούσε να κυκλοφορεί στην ευρωπαϊκή αγορά. Αυτό που πρέπει να σας ενδιαφέρει είναι η ειδική του έκδοση που αναφέρθηκε παραπάνω και καλείται Medical CE (που αντικαθίσταται πλεόν από το MDR).
• Η πιστοποίηση από τον FDA είναι χρήσιμη αλλά όχι πανάκεια: Παρόλο που αποτελεί ένδειξη αξιοπιστίας, δεν πρέπει να είναι το μόνο κριτήριο επιλογής, καθώς αφορά την αγορά των Η.Π.Α και πλέον η ευρωπαϊκή πιστοποίηση MDR είναι πιο αυστηρή, πιο επικαιροποιημένη και η μοναδική που επιτρέπει την ιατρική και θεραπευτική χρήση ενός προϊόντος στην Ευρώπη.

Ποιότητα, Ιατρική Πιστοποίηση και Επιστημονική Τεκμηρίωση στη Φυσικοθεραπεία

Στη φυσικοθεραπεία και την αποκατάσταση, η επιλογή εξοπλισμού δεν αφορά μόνο το κόστος. Η ποιότητα, η ιατρική πιστοποίηση και η επιστημονική τεκμηρίωση της τεχνολογίας που χρησιμοποιείτε είναι ζωτικής σημασίας για την ασφάλεια των ασθενών, την αποτελεσματικότητα των θεραπειών σας και την επαγγελματική σας φήμη.

Τα τελευταία χρόνια, ολοένα και περισσότερες συσκευές που διατίθενται στην αγορά της φυσικοθεραπείας έχουν σχεδιαστεί κυρίως για χρήση στον τομέα της αισθητικής και ΟΧΙ για θεραπευτικούς σκοπούς, μη διαθέτοντας ιατρική πιστοποίηση κατά Medical CE και MDR όπως αρμόζει σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Αυτές οι συσκευές συχνά στερούνται επιστημονικής τεκμηρίωσης, με ό,τι αυτό συνεπάγεται για τη χρήση τους σε ιατρικό και θεραπευτικό πλαίσιο και κυρίως ΑΠΑΓΟΡΕΥΕΤΑΙ από το νόμο να χρησιμοποιούνται από επαγγελματίες υγείας, όπως είναι οι φυσικοθεραπευτές. Καθώς ο νέος κανονισμός MDR είναι ιδιαίτερα αυστηρός, χρονοβόρος και δαπανηρός για τους κατασκευαστές ιατρικών συσκευών, αυτό άνοιξε μία κερκόπορτα για τις συσκευές αισθητικής να εισβάλουν στην ελληνική αγορά φυσικοθεραπείας λόγω του χαμηλού κόστους, χωρίς να υπάρχει η ανάλογη ενημέρωση των φυσικοθεραπευτών σχετικά με τις νομικές και δεοντολογικές συνέπειες από τη χρήση τους.

Προσοχή στις Συσκευές που Δεν Έχουν Επιστημονική Τεκμηρίωση

Πολλά μηχανήματα που εισάγονται στην ελληνική αγορά ισχυρίζονται ότι είναι «επαναστατικά» ή «καινοτόμα», αλλά στην πραγματικότητα:

• Σχεδιάστηκαν για την αισθητική: Συχνά χρησιμοποιούνται για θεραπείες ομορφιάς (π.χ. σύσφιξη δέρματος) και όχι για κλινικές εφαρμογές φυσικοθεραπείας ή αποκατάστασης.
• Δεν υποστηρίζονται από έγκυρα επιστημονικά δεδομένα: Τα δεδομένα που παρέχουν περιορίζονται σε ανεκδοτολογικές μαρτυρίες ή “case studies” από γνωστούς επαγγελματίες, αντί για τεκμηριωμένες, ανεξάρτητες κλινικές μελέτες.

Τι Σημαίνει Επιστημονική Τεκμηρίωση;

Η επιστημονική τεκμηρίωση αποτελεί θεμέλιο για την επιλογή εξοπλισμού που προορίζεται για θεραπευτικούς σκοπούς. Αξιολογήστε τον εξοπλισμό που επιλέγετε με βάση τα εξής:

1. Δημοσίευση σε Επιστημονικά Περιοδικά:
   • Τα δεδομένα για τη συσκευή πρέπει να έχουν δημοσιευθεί σε αξιόπιστα, peer-reviewed επιστημονικά περιοδικά.
   • Ενδεικτικά περιοδικά φυσικοθεραπείας ή ιατρικής που έχουν υψηλό δείκτη αξιοπιστίας (impact factor).
2. Ανεξάρτητες Μελέτες:
   • Οι κλινικές μελέτες πρέπει να έχουν πραγματοποιηθεί από ανεξάρτητους ερευνητές και όχι αποκλειστικά από τον κατασκευαστή.
   • Αποφύγετε μηχανήματα που στηρίζονται μόνο σε “case studies” του κατασκευαστή ή σε γνώμες επαγγελματιών χωρίς τεκμηρίωση.
3. Πλήρεις Παραπομπές:
   • Τα δεδομένα που παρουσιάζονται πρέπει να συνοδεύονται από σαφείς παραπομπές σε μελέτες που είναι διαθέσιμες προς επαλήθευση.
4. Αντικειμενικά Αποτελέσματα:
   • Οι μελέτες πρέπει να περιλαμβάνουν σύγκριση με placebo ή άλλες θεραπείες, με χρήση μετρήσιμων και αντικειμενικών κριτηρίων.

Τι να Προσέξετε πριν Αγοράσετε Εξοπλισμό

1. Μην επηρεάζεστε από χαμηλές τιμές: Ελέγξτε εάν το προϊόν είναι πιστοποιημένο σύμφωνα με τον MDR και αν συνοδεύεται από κλινικά δεδομένα.
2. Αξιολογήστε την προέλευση της συσκευής: Πολλά μηχανήματα σχεδιασμένα για την αισθητική μπορεί να μην πληρούν τις απαιτήσεις για ιατροτεχνολογικές εφαρμογές, καθιστώντας τα παράνομα για ιατρική χρήση.
3. Ζητήστε πλήρη τεκμηρίωση από τον προμηθευτή: Περιλαμβάνει κλινικές μελέτες, πιστοποιήσεις και αναλυτική υποστήριξη.
4. Εξετάστε τις κλινικές εφαρμογές: Το μηχάνημα πρέπει να έχει αποδεδειγμένη χρήση στον τομέα της αποκατάστασης, όχι σε θεραπείες ομορφιάς ή μη ιατρικές εφαρμογές.

Γιατί να Επενδύσετε σε Ποιοτικό & Ιατρικώς Πιστοποιημένο Εξοπλισμό

Η επένδυση σε ιατροτεχνολογικό εξοπλισμό εξασφαλίζει:

1. Ασφάλεια Ασθενών: Πιστοποιημένα μηχανήματα κατά MDR προσφέρουν εγγυήσεις ασφαλείας, καθώς έχουν περάσει από τους πιο αυστηρούς ελέγχους.
2. Νομιμότητα: Σε ένα φυσικοθεραπευτήριο η παροχή υπηρεσιών θεραπείας και αξιολόγησης επιβάλλεται από το νόμο να εκτελείται από ιατρικές συσκευές. Η απουσία ελεγκτικών μηχανισμών στην Ελλάδα (σε αντίθεση με το τι συμβαίνει στις άλλες ευρωπαϊκές χώρες) δεν πρέπει να αποτελεί δικαιολογία. 
3. Αποτελεσματικότητα Θεραπείας: Μετρήσιμα και τεκμηριωμένα αποτελέσματα.
4. Επαγγελματική Φήμη: Η χρήση ποιοτικού εξοπλισμού ενισχύει την εμπιστοσύνη των ασθενών.
5. Μακροχρόνια Αξία: Οι αξιόπιστες συσκευές έχουν μεγαλύτερη διάρκεια ζωής και καλύτερη υποστήριξη.

Η Δέσμευση της Ostracon

Στην Ostracon, παρέχουμε εξοπλισμό που συμμορφώνεται πλήρως με τα πρότυπα MDR, υποστηρίζεται από ανεξάρτητες κλινικές μελέτες και παρέχει εγγυήσεις ασφάλειας και απόδοσης. Αποφεύγουμε τις εύκολες λύσεις και εστιάζουμε στην ποιότητα και την αξιοπιστία, προσφέροντας υποστήριξη και τεχνογνωσία στους επαγγελματίες της αποκατάστασης.

Επικοινωνήστε μαζί μας για να συζητήσουμε τις ανάγκες σας και να σας προτείνουμε λύσεις που βασίζονται σε πραγματική επιστημονική τεκμηρίωση και εμπειρία.